臨床試驗倫理審查辦事指引

1、新項目初始審查申請前須先在醫(yī)院機構辦立項，獲得機構辦出具的“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗立項審查情況及結果”。

2、根據“倫理審查送審文件清單”準備倫理送審文件，首先遞交2套送審文件原件，通過形式審查后，將1份掃描件(PDF格式，鮮章掃描)發(fā)送至倫理委員會郵箱sgsdyrmyyirb@163.com。

3、需要會議審查的需另準備13套紙質版送審材料復印件作為上會材料。

4、原則上新項目受理時間為每月上旬，會議審查時間為每月下旬，具體會議時間和地點另行通知。

5、會議審查原則上由PI進行匯報、答辯，必要時可要求申辦方到會進行補充（倫理委員會秘書提前與PI/申辦方聯(lián)系會議事宜）。

6、倫理委員會秘書在會后5個工作日內，以“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。

7、倫理審查費標準：藥物臨床試驗項目評審費調整至4000元/項（稅后）；醫(yī)療器械試驗項目評審費調整至3000元/項（稅后）；年度/定期跟蹤審查收費標準為1000元/項（稅后）。

倫理委員會辦公室地址：韶關市湞江區(qū)東提南路三號

辦公室電話：0751-8963697

聯(lián)系人：黃老師