臨床試驗(yàn)倫理審查辦事指引

1、新項(xiàng)目初始審查申請(qǐng)前須先在醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)，獲得機(jī)構(gòu)辦出具的“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查情況及結(jié)果”。

2、根據(jù)“倫理審查送審文件清單”準(zhǔn)備倫理送審文件，首先遞交2套送審文件原件，通過(guò)形式審查后，將1份掃描件(PDF格式，鮮章掃描)發(fā)送至倫理委員會(huì)郵箱sgsdyrmyyirb@163.com。

3、需要會(huì)議審查的需另準(zhǔn)備13套紙質(zhì)版送審材料復(fù)印件作為上會(huì)材料。

4、原則上新項(xiàng)目受理時(shí)間為每月上旬，會(huì)議審查時(shí)間為每月下旬，具體會(huì)議時(shí)間和地點(diǎn)另行通知。

5、會(huì)議審查原則上由PI進(jìn)行匯報(bào)、答辯，必要時(shí)可要求申辦方到會(huì)進(jìn)行補(bǔ)充（倫理委員會(huì)秘書(shū)提前與PI/申辦方聯(lián)系會(huì)議事宜）。

6、倫理委員會(huì)秘書(shū)在會(huì)后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查意見(jiàn)”的書(shū)面方式傳達(dá)審查決定。

7、倫理審查費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審費(fèi)調(diào)整至4000元/項(xiàng)（稅后）；醫(yī)療器械試驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審費(fèi)調(diào)整至3000元/項(xiàng)（稅后）；年度/定期跟蹤審查收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為1000元/項(xiàng)（稅后）。

倫理委員會(huì)辦公室地址：韶關(guān)市湞江區(qū)東提南路三號(hào)

辦公室電話：0751-8963697

聯(lián)系人：黃老師