韶關(guān)市第一人民醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)章程

1 目的

為保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范韶關(guān)市第一人民醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，制訂本規(guī)程。

2 范圍

適用于韶關(guān)市第一人民醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)組織、組建以及運(yùn)作。

3 管理制度

3.1 總則

3.1.1 根據(jù)

       遵照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）；《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (2022年)；《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021）；《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）；衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)；國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）；國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》（2020年）；國(guó)家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國(guó)家中醫(yī)藥局《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）以及韶關(guān)市第一人民醫(yī)院有關(guān)文件的規(guī)定，制訂本院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱倫理委員會(huì)）章程，遵循國(guó)際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時(shí)和有效的工作原則開(kāi)展工作。

3.1.2 宗旨

       通過(guò)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任與支持。

3.2 倫理委員會(huì)的組織

3.2.1 名稱及地址、聯(lián)系電話

       本倫理委員會(huì)全稱“韶關(guān)市第一人民醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)”。倫理委員會(huì)地址：韶關(guān)市湞江區(qū)東堤南路三號(hào)。郵編：512000。聯(lián)系電話：0751-8963697。

3.2.2 組織架構(gòu)

       本倫理委員會(huì)隸屬韶關(guān)市第一人民醫(yī)院，為韶關(guān)市第一人民醫(yī)院倫理委員會(huì)分委會(huì)。

3.2.3 組成

       倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)人員、倫理學(xué)人員、法學(xué)人員、非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于7人。倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名、副主任委員1名及委員若干名以及秘書1名。

3.2.4 委員的招聘/推薦

       倫理委員會(huì)采用公開(kāi)招募或者推薦的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并咨詢本人的意見(jiàn)，形成委員候選人員名單。

3.2.5 聘任

       醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。委員候選人員名單交由醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)審核，確定當(dāng)選委員名單。醫(yī)院以正式文件的方式任命倫理委員會(huì)委員、主任委員、副主任委員以及秘書，并告知其崗位職責(zé)。

接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)簽署委員履職承諾書：同意公開(kāi)自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)；同意遵循利益沖突政策，公開(kāi)與審查項(xiàng)目相關(guān)的利益沖突；同意應(yīng)要求公開(kāi)與倫理審查相關(guān)的勞務(wù)補(bǔ)償；同意遵循和維護(hù)審查項(xiàng)目的保密規(guī)定；同意接受倫理審查和GCP的相關(guān)培訓(xùn)，持續(xù)提高審查能力。

3.2.6 任期

       倫理委員會(huì)每屆任期5年，可連任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動(dòng)，可及時(shí)補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開(kāi)展工作。

3.2.7 換屆

       期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。換屆候選委員采用公開(kāi)、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生。

3.2.8 辭職

       委員因健康、工作調(diào)離或者其他個(gè)人原因不能繼續(xù)履行委員的職責(zé)，則由本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)。

3.2.9 免職  

       醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的免職事項(xiàng)。以下情況可以免去委員資格：因各種原因長(zhǎng)期無(wú)法參加倫理審查會(huì)議者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職由醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)審核。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

3.2.10 替補(bǔ)/新增

       因委員辭職/免職或?qū)彶楣ぷ鲗?shí)際需求，可以啟動(dòng)委員新增程序。中途任命者，至該任期屆滿為止。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)/新增委員，替補(bǔ)/新增委員由醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)審核。以醫(yī)院正式文件的方式公布。

3.3 倫理委員會(huì)的權(quán)利與職責(zé)

3.3.1權(quán)利

       倫理委員會(huì)的審查獨(dú)立于被審查項(xiàng)目的研究者、申辦者以及本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的其他部門，并不受其他任何不當(dāng)?shù)挠绊憽惱砦瘑T會(huì)具有以下權(quán)利：同意、必要的修改后同意、不同意、終止或者暫停已同意的研究；觀察或讓第三方觀察知情同意的過(guò)程或研究的實(shí)施。

3.3.2 職責(zé)

       倫理委員會(huì)應(yīng)制定管理文件；對(duì)在本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查,范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的初始審查、跟蹤審查和復(fù)審；倫理審查應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、稱職和及時(shí)；開(kāi)展倫理審查的宣傳培訓(xùn)；受理并協(xié)調(diào)處理受試者的訴求和意見(jiàn)。

       倫理委員會(huì)成立之日起3個(gè)月內(nèi)向本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。并為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)備案時(shí)提供需要的倫理委員會(huì)相關(guān)信息。

每年3月31日前向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提交倫理委員會(huì)